סיכונים בשימוש בתרופה טיסברי Tysabri נגד טרשת נפוצה - עדכון ה- FDA

ע"פ הודעת ה- FDA מה- 22.04.2011 - 102 מקרים של נזק מוחי קטלני (מסוג PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) דווחו בקרב 82,732 מטופלים עם טיסברי (Tysabri) ברחבי העולם עד ה- 28 פבואר 2011.

נתונים חדשים מראים כי הסיכון לפתח את הזיהום מוגברת אצל חולים אשר טופלו במדכאי מערכת החיסון בעבר, לפני קבלת טיסברי. התווית Tysabri כבר הצביעה כי שימוש במקביל תרופות מדכאות מערכת חיסונית עם Tysabri עלול להגביר את הסיכון להתפתחות PML על פני הסיכון בשימוש ב- Tysabri לבד.

נתונים מן השנה האחרונה אישרו את הסיכון לפתח PML היא יותר בחולים אשר קיבלו יותר מ- 24 אינפוזיות Tysabri (המקביל לשנתיים של טיפול מתמשך) בהשוואה לחולים שקיבלו פחות מ- 24 אינפוזיות.

פרטים נוספים שמציע ה- FDA למטופלים בטיסברי - Tysabri

• Tysabri ממשיך להיות מזוהה עם PML.
• הסיכון לפתח את המחלה עולה עם מספר אינפוזיות Tysabri שמקבלים.
• הסיכון לפתח PML גדל אם לקחו תרופה המדכאת את המערכת החיסונית בעבר. יש לדווח לרופא המטפל אם נלקחה בעבר תרופה מדכאת החיסון. דוגמאות לתרופות מדכאי מערכת החיסון הן: mitoxantrone azathioprine, methotrexate, ציקלופוספמיד, ו mycophenolate.
• הצג שאלות או חששות לגבי Tysabri לבין הסיכון של PML עם הרופא המטפל.
• דווח על תופעות לוואי כלשהן לרופא המטפל.

קישורים:

תופעות לוואי סמים פסיכיאטריים:

• אנטי פסיכוטיים: הלידול , ריספרדל , זיפרקסה , סרוקוול , סוליאן
• נוגדי חרדה: קלונופין , קלונקס , קסנקס , בנזודיאזיאפינים
• נוגדי דיכאון: פקסיל , פרוזק , פאבוקסיל , זולופט , סלקסה , ציפרלקס , SSRIs
• קשב ריכוז ADHD: ריטלין , סטרטרה , קונצרטה
• משככי כאבים

ה-FDA יורה: לא להשתמש באווסטין לסרטן שד

הכתבה ה-FDA יורה: לא להשתמש באווסטין לסרטן שד , ד"ר איתי גל , ynet , דצמבר 2010

סוף לתרופה? מינהל המזון והתרופות האמריקני הורה להסיר את ההתוויה לטיפול בסרטן שד בתרופה הפופולרית, לאחר שמחקרים הראו שהיא אינה מאריכה חיים בחולות סרטן שד ומנגד - גורמת לתופעות לוואי קשות

אווסטין, אחת התרופות הנמכרות ביותר בעולם לטיפול בסרטן, כבר לא תשמש לסרטן שד בארה"ב: מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, הודיע אתמול בצעד חריג כי אין יותר לטפל בחולות סרטן השד בתרופה זו. באירופה הוספו הגבלות חמורות לשימוש בתרופה בסרטן שד, רק בשילוב סוג מסויים של כימותרפיה.

הוראת ה-FDA באה לאחר שארבעה מחקרים שונים הראו כי היא איננה מאריכה חיים בחולות סרטן שד. מנגד, נמצא כי היא גורמת לתופעות לוואי קשות ובהן היווצרות קרישי דם, דימומים ונזקים לקיבה ולמעיים עד כדי הווצרות חריצים וחורים.

אווסטין הוא טיפול ביולוגי בסרטן העשוי נוגדנים סינתטיים שמטרתם לחסום אותות כימיים המשמשים גידולים סרטניים כדי ליצור כלי דם חדשים. כלי דם אלה מזינים את הגידול וגורמים להתפשטותו. באמצעות חסימת היווצרות כלי דם אלה, האווסטין גורם ל"הרעבת" הגידול הסרטני ולמותו.

התרופה הפכה לסמל במאבקם של חולי סרטן המעי הגס בישראל, להכללתה בסל התרופות. בהתוויה לסרטן השד אווסטין אינה נכללת בסל התרופות. על פי ההערכות, בישראל מטופלות מאות חולות סרטן שד מדי שנה באווסטין.

בשנת 2008 קיבלה אווסטין אישור מהיר לטיפול בסרטן שד גרורתי, בשילוב עם כימותרפיה. כתנאי לכך, התחייבה היצרנית, "גנטק", לערוך שני מחקרים קליניים רחבי היקף. מחקרים אלה הראו כי אין לאווסטין יתרון לטיפול בסרטן השד; בתוך כך נמצא כי התרופה גורמת לתופעות לוואי משמעותיות בהשוואה לטיפול כימותרפי.

מחברת רוש משווקת אווסטין נמסר ל-ynet בתגובה: "אנו מאוכזבים מהחלטת ה FDA להסיר את הרישום של אווסטין בסרטן השד, ומחכים למפגש השימוע של נציגי החברה עם רשויות הבריאות האמריקניות בעוד מספר חודשים. עד לפגישה זו סטטוס הרישום בארה"ב של אווסטין וטקסול נשאר ללא שינוי והתרופה תהיה זמינה למטופלות. בישראל, כמו בעולם, נצבר ניסיון רב בקרב המומחים המטפלים בסרטן השד בשימוש באווסטין ואנו מקבלים תמיכה גורפת מרוב המומחים בארץ המשוכנעים כי, בהסתמך הן על המידע והן על ניסיונם האישי, אין מקום למנוע מחולות אלו את הטיפול באווסטין".